EVER Pharma erhält EU-Zulassung für eine flüssige, gebrauchsfertige Bortezomib Formulierung
EVER Pharma freut sich, die EU-weite Zulassung von Bortezomib für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom anzukündigen1.
Bortezomib EVER Pharma ist eine flüssige Formulierung, die gegenüber dem ursprünglichen Pulverprodukt mehrere Vorteile bietet. Die Infusionslösung erfordert keine Rekonstitution vor der Herstellung einer patientenspezifischen Dosis, was eine sicherere Handhabung von Zytostatika ermöglicht und die Wirtschaftlichkeit und Effizienz der Zubereitung verbessert. Darüber hinaus ist keine Verdünnung vor der subkutanen Injektion erforderlich, die der häufigste Verabreichungsweg für Patienten mit Multiplem Myelom ist.
Zusätzlich zu der 3,5 mg/1,4 ml Präsentation bietet das EVER-Produkt auch eine neue Präsentation von 2,5 mg/1 ml, die die gängisten Patientendosen für die subkutane Injektion mit minimaler Verschwendung abdeckt.
Jährlich treten weltweit um die 86.000 Fälle von Multiplem Myelom auf, was etwa 0,8% aller neuen Krebsfälle ausmacht. Berichten zufolge sterben jedes Jahr etwa 63.000 Patienten an der Krankheit.
„Bortezomib ist ein äußerst wichtiges Krebsmedikament, und wir freuen uns, ein weiteres wertsteigerndes Produkt in unser Portfolio aufnehmen zu können. Es ermöglicht nicht nur eine sichere und effiziente Vorbereitung der Patientendosis, sondern hat auch das Potenzial, den Zugang für Krebspatienten erheblich zu verbessern“, sagte Georges Kahwati, General Manager EVER Pharma.
Im Anschluss an die europäische Zulassung von EVER Pharma Bortezomib plant EVER Pharma die Registrierung und Markteinführung des Produkts in den wichtigsten Märkten der Welt. Bortezomib EVER Pharma wird in Deutschland nicht vertrieben.
1Bortezomib EVER Pharma ist angezeigt:
Als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
In Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
In Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Das Multiple Myelom ist ein Krebs, der sich in einer Art von weißen Blutkörperchen, den Plasmazellen, bildet. Normale Plasmazellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen, indem sie Antikörper gegen die Infektion bilden. Beim Multiplen Myelom sammeln sich die krebsartigen Plasmazellen im Knochenmark an und verdrängen die gesunden Blutzellen. Anstatt hilfreiche Antikörper zu bilden, produzieren die Krebszellen anormale Proteine, die Komplikationen verursachen können.