Auftragsentwicklung
EVER ist ein führendes Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung. Wir unterstützen unsere Kunden mit unserer Erfahrung und unserem Fachwissen während des gesamten Entwicklungsprozesses. So sorgen wir für Sicherheit und Effizienz in jeder Phase des Projekts. Gemeinsam mit Ihrem Team arbeiten wir daran, Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Unser umfassender Service deckt alle Aspekte der pharmazeutischen Entwicklung ab, von der Auswahl des Wirkstoffs (API) bis hin zur endgültigen Prozessvalidierung und Qualitätssicherung.
Mit modernsten Laboren in Unterach (Österreich) und Jena (Deutschland) sorgt EVER dafür, dass Projekte unter besten Bedingungen entwickelt werden. In jeder entscheidenden Phase profitieren Sie von unserem Fachwissen und spezialisierten Instrumenten.
Entwicklungs-Services
Sterile Fill-Finish
Unser Service für sterile Abfüllung meistert Herausforderungen wie Löslichkeits- und Stabilitätsprobleme sowie komplexe Formulierungen. Wir haben viel Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von parenteralen Produkten, darunter sauerstoffarme Formulierungen, Kristallsuspensionen und ölige Lösungen. Auch hochwirksame Substanzen wie Hormone und Zytostatika (bis OEL-Klasse 5) gehören zu unserem Spezialgebiet.
Mit über 40 Jahren Erfahrung bieten wir integrierte Lösungen für klinische und kommerzielle Projekte und sorgen so für die erfolgreiche Bereitstellung lebensverändernder Therapien.
Formulierung von potenten und nicht-potenten Arzneimitteln
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, von den frühen Formulierungsphasen bis zur analytischen Entwicklung, sowohl für potente als auch nicht-potente Produkte. Mit 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung verschiedener Darreichungsformen – wie Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen und Emulsionen – begleiten wir Sie von der präklinischen API-Charakterisierung bis zum erfolgreichen Marktstart.
Unsere Serviceleistungen
| API-Screening und -Auswahl | Finden der besten Wirkstoffe (APIs) für Ihre Produktentwicklung |
| Entwicklung analytischer Methoden | Entwurf robuster analytischer Methoden basierend auf Analytical Quality by Design (AQbD), um die gleichbleibende hohe Produktqualität zu gewährleisten |
| Validierung analytischer Methoden | Validierung der Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R2) |
| Extractables and Leachables (E&L) testing (inhouse) considering USP and EMA requirements including preparation of risk assessments for submission | |
| Formulierungs-Screening und -Auswahl | Untersuchung und Bewertung verschiedener Formulierungen und Auswahl der effektivsten und tragfähigsten Optionen |
| Formulierungsentwicklung | Entwicklung von Formulierungen gemäß ICH-Richtlinien, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sicherzustellen |
| Scale-up und Transfer in die Produktion | Scale-up des Herstellungsprozesses und Transfer zu unserer Produktionsstätte in Jena, Deutschland |
| Prozessvalidierung | Validierung von Herstellungsprozessen, um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Qualitätskriterien entsprechen |
| Auswahl von Verpackungsmaterialien | Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien, um die Stabilität und Integrität des Produkts zu erhalten |
| Stabilitätstests | Durchführung von Stabilitätsstudien unter verschiedenen ICH-empfohlenen Bedingungen zur Bestimmung der Haltbarkeit und Lagerungsanforderungen des Produkts |
| Filtermembran-Tests und -Auswahl | Testen und Auswahl geeigneter Filtermembranen, um ausreichenden Durchfluss bei gleichzeitiger Wahrung der Produktreinheit und -sicherheit zu gewährleisten |
| Scale-up und Transfer in die Produktion | Hochskalierung des Herstellungsprozesses und Transfer in EVERs Produktionsstätte in Jena |
| Test der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT) | Testen der Behälterintegrität um sicher zu stellen, dass der Behälter das Produkt dauerhaft vor Verunreinigungen schützt |
| QA-Aufsicht vor Ort und Dokumentation | Bereitstellung von QA-Aufsicht und vollständiger Dokumentation in Englisch, um Transparenz und die Einhaltung regulatorischer Standards zu gewährleisten |
| Spezialinstrumente und analytische Methoden |
100+
Entwickler
9 Zertifizierungen
Kristallsuspensionen
Hormone
Analytik
Analytische Methoden-Entwicklung
Wir bieten GMP-konforme analytische Tests an, um Ihre Lieferkette zu vereinfachen und Zeitpläne zu beschleunigen. Dabei entwickeln wir neue Methoden oder übernehmen bestehende validierte Verfahren. Unsere Arbeit basiert auf den ICH-Validierungsrichtlinien und umfasst Entwicklung, In-Prozess-Kontrollen, Freigabe- sowie Stabilitätstests.
Mit modernster Laborausstattung erfüllen wir sämtliche Prüfanforderungen und passen unsere Kapazitäten kontinuierlich an Ihre Bedürfnisse an. Unsere Expertise liegt in der Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden, um über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg präzise und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Zudem erstellen wir GMP-konforme Dokumente für regulatorische Einreichungen.
Analytische Tests
| SDS-PAGE |
| Untersuchung von Aussehen, pH, Osmolalität, Dichte, Rekonstitutionszeit und extrahierbarem Volumen |
| HPLC mit DAD- und MS-Detektoren |
| Testen auf Substanzen, die aus Verpackungs- oder Verarbeitungsmaterialien in das Produkt gelangen könnten |
| Nitrosamin-Tests (teilweise extern) |
| Bewertung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit elementaren Verunreinigungen und Nitrosaminen gemäß den Vorschriften der Europäischen Union |
| Ionenchromatographie |
| LC/MS/MS und hochauflösende MS (verfügbar ab 2025) zur Strukturaufklärung und für E&L-Studien |
| GC/FID und GC/MS |
| Testen auf Rückstandslösungsmittel und E&L-Analysen |
| FTIR und UV/Vis |
| Karl-Fischer-Titration und Analyse des Sauerstoffs im Headspace |
| Nicht-destruktive Laser-Messung des Headspace-Sauerstoffs |
| Glove Box zur Manipulation der Gasphase in Fläschchen und Spritzen |
| Niedriger Sauerstoffgehalt beim Befüllen von Fläschchen und Spritzen |
| (z. B. bis zu 0,2 % Rest-Sauerstoff im Headspace) |
| Rotationsviskosimeter mit unterschiedlichen Scherraten |
| Sterile Nassmahlung für injizierbare Suspensionen (vollständig CIP- und SIP-fähig) |
| Partikelgrößenverteilung |
| (Malvern Master Sizer und Zeta Sizer) |
| Löslichkeitstests von injizierbaren Suspensionen |
| (USP-Apparate 2 und 4 mit automatischer Probenentnahme) |
| Filterflussapparat |
| Für die Eignungstests und die Auswahl von Filtermembranen |
| Pilotanlage für das Befüllen von Kleinserien |
| Tests auf Extrahierbare und Auslaugende Substanzen (E&L) (intern), unter Berücksichtigung der Anforderungen von USP und EMA, einschließlich der Erstellung von Risikoanalysen für die Einreichung |
Qualifizierung
Wir validieren übertragene oder intern entwickelte Methoden gemäß phasenangemessenen Ansätzen für die GMP-Nutzung und unterstützen In-Prozess-Kontrollen, Freigabetests und/oder Stabilitätstests.
Mikrobiologische Testdienste
Unsere Mikrobiologen können die Menge an API oder BDS reduzieren, die zur Qualifizierung Ihrer mikrobiologischen Tests benötigt wird.
- Bioburden
- Endotoxine
- Sterilität
- Test der antimikrobiellen Wirksamkeit (AET)
- Test der Konservierungseffizienz (PET)
- Sicherstellung der Verschlussintegrität des Behälters, einschließlich Prüfung auf Eintritt von Bakterien.
Stabilitätstests
Wir entwerfen ein robustes und Stabilitätsprogramm basierend auf ICH-Richtlinien und den spezifischen Anforderungen Ihres Produkts.
Wir evaluieren und erweitern kontinuierlich unsere Testkapazitäten, um Ihren wachsenden Bedürfnissen gerecht zu werden.
Unsere Services
ICH-Stabilitätsbedingungen
- -20°C
- 2-8°C
- 25°C/60%RH
- 30°C/65%RH
- 40°C/75%RH
ICH Photostability
- Wir können nicht-GMP- und GMP-Photostabilitätsstudien für Wirkstoffe und Fertigprodukte durchführen.
- Entwicklung von Photostabilitätsprotokollen gemäß ICH Q1B Stabilitätsrichtlinien.
- Exposition von Produkten gegenüber validierten Lichtquellen bei der empfohlenen Lichtintensität.
- Zeitpunktverwaltung, Testen und Datenberichterstattung mit Qualitätsaufsicht.
- Endbericht.
Schutz Ihres Produkts
Unsere Stabilitätskammern und Einrichtungen sind mit redundanten Systemen ausgestattet, um Ihr Arzneimittel während des gesamten Stabilitätsprogramms optimal zu schützen. Dazu gehören leistungsstarke Notstromaggregate, ein validiertes Überwachungssystem mit doppelten Alarmen und eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV).
Engagement für Qualität.
Unsere Teams arbeiten eng mit Ihnen zusammen und sorgen für persönliche Betreuung und klare Kommunikation während Ihrer Stabilitätsstudie. Zu jedem wichtigen Meilenstein erhalten Sie Zwischenberichte, die Ihre regulatorischen Einreichungen optimal unterstützen.
Kontaktieren Sie uns
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