Paclitaxel EVER Pharma

Darreichungsform:	Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstärke:	6 mg/ml
Wirkstoff:	Paclitaxel
Wirkstoffklasse:	Zytostatika
ATC-Code:	L01CD01

Anwengungsgebiete

Ovarialkarzinom
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.

Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.

Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel EVER Pharma indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel EVER Pharma sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.

Paclitaxel EVER Pharma ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei denen eine AnthrazyklinTherapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab, bei Patientinnen, die den humanen, epidermalen Wachstumsfactor-Rezeptor 2 – ermittelt durch immunhistochemische Methoden – mit Grad 3+ überexprimieren und für die eine Anthrazyklin-haltige Therapie nicht in Betracht
kommt (siehe 4.4 und 5.1).

Als Monotherapie ist Paclitaxel EVER Pharma für die Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen indiziert, bei denen eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin ist für die Behandlung des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Patienten indiziert, für die potenziell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS assoziiertem Kaposi Sarkom (KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthrazyklin-Therapie erfolglos blieb.

Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt, eine Zusammenfassung der relevanten Studien ist in Abschnitt 5.1 enthalten.

Besondere Hinweise

• Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Einfrieren wirkt sich nicht auf die Zubereitung aus. Kühlung kann zur Ausfällung führen welche sich jedoch bei Raumtemperatur durch leichtes oder bereits ohne Schütteln wieder auflöst. Bleibt die Lösung trübe oder bildet sich ein nicht löslicher Niederschlag, sollte die Durchstechflasche verworfen werden.