{"id":4331,"date":"2024-10-02T13:15:05","date_gmt":"2024-10-02T13:15:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.everpharma.com\/?page_id=4331"},"modified":"2025-03-14T10:40:38","modified_gmt":"2025-03-14T10:40:38","slug":"auftragsentwicklung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.everpharma.com\/de\/auftragsentwicklung\/","title":{"rendered":"Auftragsentwicklung-Arzneimittelentwicklung"},"content":{"rendered":"\n
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Kontaktieren Sie uns<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Auftragsentwicklung-Arzneimittelentwicklung<\/h1>\n\n\n\n
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EVER ist ein f\u00fchrendes Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung. Wir unterst\u00fctzen unsere Kunden mit unserer Erfahrung und unserem Fachwissen w\u00e4hrend des gesamten Entwicklungsprozesses. So sorgen wir f\u00fcr Sicherheit und Effizienz in jeder Phase des Projekts. Gemeinsam mit Ihrem Team arbeiten wir daran, Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n

Unser umfassender Service deckt alle Aspekte der pharmazeutischen Entwicklung ab, von der Auswahl des Wirkstoffs (API) bis hin zur endg\u00fcltigen Prozessvalidierung und Qualit\u00e4tssicherung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Mit modernsten Laboren in Unterach (\u00d6sterreich) und Jena (Deutschland) sorgt EVER daf\u00fcr, dass Projekte unter besten Bedingungen entwickelt werden. In jeder entscheidenden Phase profitieren Sie von unserem Fachwissen und spezialisierten Instrumenten.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Entwicklungs-Services<\/h2>\n\n\n

Sterile Fill-Finish<\/h3><\/summary>
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Unser Service f\u00fcr sterile Abf\u00fcllung meistert Herausforderungen wie L\u00f6slichkeits- und Stabilit\u00e4tsprobleme sowie komplexe Formulierungen. Wir haben viel Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von parenteralen Produkten, darunter sauerstoffarme Formulierungen, Kristallsuspensionen und \u00f6lige L\u00f6sungen. Auch hochwirksame Substanzen wie Hormone und Zytostatika (bis OEL-Klasse 5) geh\u00f6ren zu unserem Spezialgebiet.<\/p>\n\n\n\n

Mit \u00fcber 40 Jahren Erfahrung bieten wir integrierte L\u00f6sungen f\u00fcr klinische und kommerzielle Projekte und sorgen so f\u00fcr die erfolgreiche Bereitstellung lebensver\u00e4ndernder Therapien.<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

Formulierung von potenten und nicht-potenten Arzneimitteln<\/h3><\/summary>
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Wir bieten umfassende Unterst\u00fctzung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, von den fr\u00fchen Formulierungsphasen bis zur analytischen Entwicklung, sowohl f\u00fcr potente als auch nicht-potente Produkte. Mit 35 Jahren Erfahrung in der Verarbeitung verschiedener Darreichungsformen \u2013 wie Fl\u00fcssigkeiten, L\u00f6sungen, Suspensionen und Emulsionen \u2013 begleiten wir Sie von der pr\u00e4klinischen API-Charakterisierung bis zum erfolgreichen Marktstart.<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

Unsere Serviceleistungen<\/h3><\/summary>
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API-Screening und -Auswahl<\/td>Finden der besten Wirkstoffe (APIs) f\u00fcr Ihre Produktentwicklung<\/td><\/tr>
Entwicklung analytischer Methoden<\/td>Entwurf robuster analytischer Methoden basierend auf Analytical Quality by Design (AQbD), um die gleichbleibende hohe Produktqualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten<\/td><\/tr>
Validierung analytischer Methoden<\/td>Validierung der Genauigkeit, Pr\u00e4zision und Zuverl\u00e4ssigkeit analytischer Methoden gem\u00e4\u00df ICH Q2(R2)<\/td><\/tr>
<\/td>Extractables and Leachables (E&L) testing (inhouse) considering USP and EMA requirements including preparation of risk assessments for submission<\/td><\/tr>
Formulierungs-Screening und -Auswahl<\/td>Untersuchung und Bewertung verschiedener Formulierungen und Auswahl der effektivsten und tragf\u00e4higsten Optionen<\/td><\/tr>
Formulierungsentwicklung<\/td>Entwicklung von Formulierungen gem\u00e4\u00df ICH-Richtlinien, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t sicherzustellen<\/td><\/tr>
Scale-up und Transfer in die Produktion<\/td>Scale-up des Herstellungsprozesses und Transfer zu unserer Produktionsst\u00e4tte in Jena, Deutschland<\/td><\/tr>
Prozessvalidierung<\/td>Validierung von Herstellungsprozessen, um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Qualit\u00e4tskriterien entsprechen<\/td><\/tr>
Auswahl von Verpackungsmaterialien<\/td>Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien, um die Stabilit\u00e4t und Integrit\u00e4t des Produkts zu erhalten<\/td><\/tr>
Stabilit\u00e4tstests<\/td>Durchf\u00fchrung von Stabilit\u00e4tsstudien unter verschiedenen ICH-empfohlenen Bedingungen zur Bestimmung der Haltbarkeit und Lagerungsanforderungen des Produkts<\/td><\/tr>
Filtermembran-Tests und -Auswahl<\/td>Testen und Auswahl geeigneter Filtermembranen, um ausreichenden Durchfluss bei gleichzeitiger Wahrung der Produktreinheit und -sicherheit zu gew\u00e4hrleisten<\/td><\/tr>
Scale-up und Transfer in die Produktion<\/td>Hochskalierung des Herstellungsprozesses und Transfer in EVERs Produktionsst\u00e4tte in Jena<\/td><\/tr>
Test der Integrit\u00e4t von Beh\u00e4lterverschl\u00fcssen (CCIT)<\/td>Testen der Beh\u00e4lterintegrit\u00e4t um sicher zu stellen, dass der Beh\u00e4lter das Produkt dauerhaft vor Verunreinigungen sch\u00fctzt<\/td><\/tr>
QA-Aufsicht vor Ort und Dokumentation<\/td>Bereitstellung von QA-Aufsicht und vollst\u00e4ndiger Dokumentation in Englisch, um Transparenz und die Einhaltung regulatorischer Standards zu gew\u00e4hrleisten<\/td><\/tr>
Spezialinstrumente und analytische Methoden<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<\/div><\/details><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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100+
Entwickler<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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9 Zertifizierungen<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Kristallsuspensionen<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Hormone<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Analytik<\/h2>\n\n\n

Analytische Methoden-Entwicklung<\/h3><\/summary>
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Wir bieten GMP-konforme analytische Tests an, um Ihre Lieferkette zu vereinfachen und Zeitpl\u00e4ne zu beschleunigen. Dabei entwickeln wir neue Methoden oder \u00fcbernehmen bestehende validierte Verfahren. Unsere Arbeit basiert auf den ICH-Validierungsrichtlinien und umfasst Entwicklung, In-Prozess-Kontrollen, Freigabe- sowie Stabilit\u00e4tstests.<\/p>\n\n\n\n

Mit modernster Laborausstattung erf\u00fcllen wir s\u00e4mtliche Pr\u00fcfanforderungen und passen unsere Kapazit\u00e4ten kontinuierlich an Ihre Bed\u00fcrfnisse an. Unsere Expertise liegt in der Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden, um \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg pr\u00e4zise und zuverl\u00e4ssige Ergebnisse zu liefern. Zudem erstellen wir GMP-konforme Dokumente f\u00fcr regulatorische Einreichungen.<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

Analytische Tests<\/h3><\/summary>
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SDS-PAGE<\/td><\/tr>
Untersuchung von Aussehen, pH, Osmolalit\u00e4t, Dichte, Rekonstitutionszeit und extrahierbarem Volumen<\/td><\/tr>
HPLC mit DAD- und MS-Detektoren<\/td><\/tr>
Testen auf Substanzen, die aus Verpackungs- oder Verarbeitungsmaterialien in das Produkt gelangen k\u00f6nnten<\/td><\/tr>
Nitrosamin-Tests (teilweise extern)<\/td><\/tr>
Bewertung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit elementaren Verunreinigungen und Nitrosaminen gem\u00e4\u00df den Vorschriften der Europ\u00e4ischen Union<\/td><\/tr>
Ionenchromatographie<\/td><\/tr>
LC\/MS\/MS und hochaufl\u00f6sende MS (verf\u00fcgbar ab 2025) zur Strukturaufkl\u00e4rung und f\u00fcr E&L-Studien<\/td><\/tr>
GC\/FID und GC\/MS<\/td><\/tr>
Testen auf R\u00fcckstandsl\u00f6sungsmittel und E&L-Analysen<\/td><\/tr>
FTIR und UV\/Vis<\/td><\/tr>
Karl-Fischer-Titration und Analyse des Sauerstoffs im Headspace<\/td><\/tr>
Nicht-destruktive Laser-Messung des Headspace-Sauerstoffs<\/td><\/tr>
Glove Box zur Manipulation der Gasphase in Fl\u00e4schchen und Spritzen<\/td><\/tr>
Niedriger Sauerstoffgehalt beim Bef\u00fcllen von Fl\u00e4schchen und Spritzen<\/td><\/tr>
(z. B. bis zu 0,2 % Rest-Sauerstoff im Headspace)<\/td><\/tr>
Rotationsviskosimeter mit unterschiedlichen Scherraten<\/td><\/tr>
Sterile Nassmahlung f\u00fcr injizierbare Suspensionen (vollst\u00e4ndig CIP- und SIP-f\u00e4hig)<\/td><\/tr>
Partikelgr\u00f6\u00dfenverteilung<\/td><\/tr>
(Malvern Master Sizer und Zeta Sizer)<\/td><\/tr>
L\u00f6slichkeitstests von injizierbaren Suspensionen<\/td><\/tr>
(USP-Apparate 2 und 4 mit automatischer Probenentnahme)<\/td><\/tr>
Filterflussapparat<\/td><\/tr>
F\u00fcr die Eignungstests und die Auswahl von Filtermembranen<\/td><\/tr>
Pilotanlage f\u00fcr das Bef\u00fcllen von Kleinserien<\/td><\/tr>
Tests auf Extrahierbare und Auslaugende Substanzen (E&L) (intern), unter Ber\u00fccksichtigung der Anforderungen von USP und EMA, einschlie\u00dflich der Erstellung von Risikoanalysen f\u00fcr die Einreichung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

Qualifizierung<\/h3><\/summary>
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Wir validieren \u00fcbertragene oder intern entwickelte Methoden gem\u00e4\u00df phasenangemessenen Ans\u00e4tzen f\u00fcr die GMP-Nutzung und unterst\u00fctzen In-Prozess-Kontrollen, Freigabetests und\/oder Stabilit\u00e4tstests.<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

Mikrobiologische Testdienste<\/h3><\/summary>
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Unsere Mikrobiologen k\u00f6nnen die Menge an API oder BDS reduzieren, die zur Qualifizierung Ihrer mikrobiologischen Tests ben\u00f6tigt wird.<\/p>\n\n\n\n

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  • Bioburden<\/li>\n\n\n\n
  • Endotoxine<\/li>\n\n\n\n
  • Sterilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
  • Test der antimikrobiellen Wirksamkeit (AET)<\/li>\n\n\n\n
  • Test der Konservierungseffizienz (PET)<\/li>\n\n\n\n
  • Sicherstellung der Verschlussintegrit\u00e4t des Beh\u00e4lters, einschlie\u00dflich Pr\u00fcfung auf Eintritt von Bakterien.<\/li>\n<\/ul>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n\n
    <\/div>\n\n\n\n
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    Stabilit\u00e4tstests<\/h2>\n\n\n\n
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    Wir entwerfen ein robustes und Stabilit\u00e4tsprogramm basierend auf ICH-Richtlinien und den spezifischen Anforderungen Ihres Produkts.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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    Wir evaluieren und erweitern kontinuierlich unsere Testkapazit\u00e4ten, um Ihren wachsenden Bed\u00fcrfnissen gerecht zu werden.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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    Unsere Services<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n

    ICH-Stabilit\u00e4tsbedingungen<\/h3><\/summary>
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      \n
    • -20\u00b0C<\/li>\n\n\n\n
    • 2-8\u00b0C<\/li>\n\n\n\n
    • 25\u00b0C\/60%RH<\/li>\n\n\n\n
    • 30\u00b0C\/65%RH<\/li>\n\n\n\n
    • 40\u00b0C\/75%RH<\/li>\n<\/ul>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

      ICH Photostability<\/h3><\/summary>
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        \n
      • Wir k\u00f6nnen nicht-GMP- und GMP-Photostabilit\u00e4tsstudien f\u00fcr Wirkstoffe und Fertigprodukte durchf\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n
      • Entwicklung von Photostabilit\u00e4tsprotokollen gem\u00e4\u00df ICH Q1B Stabilit\u00e4tsrichtlinien.<\/li>\n\n\n\n
      • Exposition von Produkten gegen\u00fcber validierten Lichtquellen bei der empfohlenen Lichtintensit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n
      • Zeitpunktverwaltung, Testen und Datenberichterstattung mit Qualit\u00e4tsaufsicht.<\/li>\n\n\n\n
      • Endbericht.<\/li>\n<\/ul>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

        Schutz Ihres Produkts<\/h3><\/summary>
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        Unsere Stabilit\u00e4tskammern und Einrichtungen sind mit redundanten Systemen ausgestattet, um Ihr Arzneimittel w\u00e4hrend des gesamten Stabilit\u00e4tsprogramms optimal zu sch\u00fctzen. Dazu geh\u00f6ren leistungsstarke Notstromaggregate, ein validiertes \u00dcberwachungssystem mit doppelten Alarmen und eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV).<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n

        Engagement f\u00fcr Qualit\u00e4t.<\/h3><\/summary>
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        Unsere Teams arbeiten eng mit Ihnen zusammen und sorgen f\u00fcr pers\u00f6nliche Betreuung und klare Kommunikation w\u00e4hrend Ihrer Stabilit\u00e4tsstudie. Zu jedem wichtigen Meilenstein erhalten Sie Zwischenberichte, die Ihre regulatorischen Einreichungen optimal unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n<\/div><\/details><\/div>\n\n\n

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